Ключевые преимущества наличия у компании по производству медицинских устройств сертификата ISO 13485:
- Преимущества для изготовителей медицинских устройств, подлежащих процедурам оценки соответствия с вмешательством надзорных органов: наличие сертификата ISO 13485 способствует лояльному отношению и, как следствие, снижению продолжительности и тщательности аудита.
- Для компаний, которые распространяют или продают медицинские устройства и компании, предоставляющие услуги с использованием данного оборудования: обеспечивает повышение доверия потребителей товаров и услуг к данной организации, позволяет участвовать с большими шансами на успех в тендерах.
- Для пользователей, клиентов и пациентов сертификация «системы управления качеством в области медицинских устройств» демонстрирует приверженность организации предоставлять продукты и/или услуги, соответствующие требованиям стандартов качества, посредством применения проверенных организационных моделей, направленных на улучшение.
Основные этапы процесса получения сертификата:
- Предварительная проверка, осуществляемая исключительно по запросу, которая позволяет оценить статус системы управления компанией в соответствии с требованиями стандарта ISO 13485. Определятся области для улучшения и сильные стороны, анализируются пробелы в деятельности компании.
- Проводится сертификационный аудит с целью оценки соответствия системы управления требованиям стандарта ИСО 13485 путем анализа документов и полевых наблюдений.
- На повестку дня выставляется вопрос о целесообразности и возможности получения сертификата соответствия стандартам качества и безопасности, предъявляемым к компании и изготавливаемым данной организацией медицинским устройствам и сопутствующего оборудования и аксессуаров профессиональной врачебной деятельности.
- Проведение ежегодных аудиторских проверок и последующее продление действия сертификата на три года.
Почему стоит обратить в нашем Центре аттестации и лицензирования:
- Сопровождение специалистами нашей компании на всех этапах прохождения процедуры сертификации.
- Доступные цены.
- Гарантия получения сертификата ISO 13485 при обращении к посредническим услугам нашей компании.
