Сертификация ИСО 13485 для производителей медицинских изделий

Сертификация ИСО 13485 для производителей медицинских изделий

Ключевые преимущества наличия у компании по производству медицинских устройств сертификата ISO 13485:

  • Преимущества для изготовителей медицинских устройств, подлежащих процедурам оценки соответствия с вмешательством надзорных органов: наличие сертификата ISO 13485 способствует лояльному отношению и, как следствие, снижению продолжительности и тщательности аудита.
  • Для компаний, которые распространяют или продают медицинские устройства и компании, предоставляющие услуги с использованием данного оборудования: обеспечивает повышение доверия потребителей товаров и услуг к данной организации, позволяет участвовать с большими шансами на успех в тендерах.
  • Для пользователей, клиентов и пациентов сертификация «системы управления качеством в области медицинских устройств» демонстрирует приверженность организации предоставлять продукты и/или услуги, соответствующие требованиям стандартов качества, посредством применения проверенных организационных моделей, направленных на улучшение.

Основные этапы процесса получения сертификата:

  1. Предварительная проверка, осуществляемая исключительно по запросу, которая позволяет оценить статус системы управления компанией в соответствии с требованиями стандарта ISO 13485. Определятся области для улучшения и сильные стороны, анализируются пробелы в деятельности компании.
  2. Проводится сертификационный аудит с целью оценки соответствия системы управления требованиям стандарта ИСО 13485 путем анализа документов и полевых наблюдений.
  3. На повестку дня выставляется вопрос о целесообразности и возможности получения сертификата соответствия стандартам качества и безопасности, предъявляемым к компании и изготавливаемым данной организацией медицинским устройствам и сопутствующего оборудования и аксессуаров профессиональной врачебной деятельности.
  4. Проведение ежегодных аудиторских проверок и последующее продление действия сертификата на три года.

Почему стоит обратить в нашем Центре аттестации и лицензирования:

  • Сопровождение специалистами нашей компании на всех этапах прохождения процедуры сертификации.
  • Доступные цены.
  • Гарантия получения сертификата ISO 13485 при обращении к посредническим услугам нашей компании.
Ия Сухова
Автор статьи

Ия Сухова

Эксперт по сертификации
Задать вопрос специалисту