Сертификат ГОСТ Р ИСО 13485-2017 - это документ, подтверждающий соответствие системы менеджмента качества медицинского изделия (СМК МИ) на предприятии требованиям международного стандарта ГОСТ Р ИСО 13485-2017. Наличие данного сертификата свидетельствует о высоком уровне контроля качества и безопасности медицинских изделий на предприятии, а также о его стремлении к постоянному совершенствованию процессов производства и управления. Сертификат ГОСТ Р ИСО 13485-2017 может быть полезен для участия в тендерах на поставку медицинских изделий, привлечения инвестиций, улучшения имиджа компании и повышения конкурентоспособности на рынке.
Сертификат необходим для подтверждения соответствия системы менеджмента качества медицинских изделий (СМК МИ) требованиям международного стандарта.
Какой пакет документов вам необходим?
Что получает клиент:
- Электронную версию сертификата на 1 стандарт
- Свидетельство аудитора (один человек) электронная версия
- Разрешение на применение знака электронная версия
- Внесение в реестр действующих сертификатов
Стоимость: 8500 рублей
Что получает клиент:
- Электронную версию сертификата на 1 стандарт
- Свидетельство аудитора (три человека) электронная версия
- Разрешение на применение знака электронная версия
- Внесение в реестр действующих сертификатов
Стоимость: 12500 рублей
Что получает клиент:
- Электронную версию 3 сертификата (ИСМК – в себя включает ГОСТ 9001,14 001, 45 001) (разные бланки)
- Свидетельство аудитора (три человека) электронная версия
- Разрешение на применение знака электронная версия
- Внесение в реестр действующих сертификатов
Стоимость: 25000 рублей
| Дополнительно можно заказать | Стоимость |
|---|
| Печатная версия сертификата | 1000 рублей |
| Английская версия сертификата | 10000 рублей |
| Свидетельство аудитора (дополнительно) | 3000 рублей |
| Разработка документации | от 30000 рублей |
Преимущества сотрудничества
- Подбор ГОСТа в зависимости от направления сферы деятельности
- Детальный анализ на предмет соответствия ISO.
- Разработка рекомендаций для получения сертификата по выбранному направлению.
- Консультация на устранение замечаний, или доработка внутренней документации по соответствию к требованиям.
- Составление заявки, формирование комплекта приложений.
- Консультационная и правовая поддержка на всех стадиях оформления.
- Персональный менеджер на всех этапах работы
- отправка оригиналов документов за наш счет по всей России
Нужна консультация?
Системы менеджмента качества медицинских изделий - это системы, которые помогают организациям управлять качеством и безопасностью своей продукции. Они включают в себя процессы, методы и инструменты для контроля качества, а также меры по улучшению качества продукции. Системы менеджмента качества могут быть сертифицированы в соответствии с различными стандартами, такими как ISO 13485, который является международным стандартом для систем менеджмента качества в медицинской промышленности.
Сертификация медицинских изделий
Сертификат ГОСТ Р ИСО 13485-2017 является международным стандартом, устанавливающим требования к системе менеджмента качества для производителей медицинских изделий. Этот стандарт предназначен для организаций, занимающихся разработкой, производством, установкой и обслуживанием медицинских изделий.
Сертификат ГОСТ Р ИСО 13485-2017 необходим:
- Производителям медицинских изделий: Для подтверждения соответствия их процессов и продукции международным стандартам качества.
- Поставщикам медицинского оборудования: Для доказательства соответствия их продукции требованиям качества и безопасности.
- Медицинским учреждениям: Для обеспечения безопасности и качества медицинских изделий, которые они используют.
- Регулирующим органам: Для оценки соответствия производителей медицинских изделий международным стандартам и требованиям безопасности.
В общем, сертификат ГОСТ Р ИСО 13485-2017 является важным инструментом для подтверждения качества и безопасности медицинских изделий и может быть необходим для широкого круга участников в медицинской отрасли.
Оформить сертификат на медицинские изделия
Основные преимущества сертификата ИСО 13485
Стандарт ИСО 13485 обеспечивает гарантированную стабильность производственного процесса и, как следствие, высокое качество выпускаемой продукции и оказываемых услуг.
Доказательство состоятельности компании, ее эффективности и конкурентоспособности благодаря сертификации, проводимой независимой стороной.
Структурирование организации по стандартам отрасли повысит качество системы управления процессами в организации.
Сертификат как доказательство выполнения законодательных и юридических требований к компаниям данной отрасли, в том числе для организации импорта.
Управление рисками, что имеет большое значение в этой отрасли для организации эффективной деятельности.
Оптимизация расходов компании снижение расходов на несоответствующую продукцию, стабилизация производственных расходов, экономия сырья и энергоресурсов.
Рост уровня доверия к организации со стороны общественных и государственных органов контроля производителей медицинской техники.
Срок действия сертификата ИСО 13485 составляет 3 года, после чего происходит процедура ресертификации, то есть прохождение повторной сертификации. Кроме того, ежегодно организуется проверка на соответствие компании требованиям стандарта. Получить сертификат ISO 13485 можно уже в день обращения.
С сертификатом ИСО 13485 также заказывают:
сертификат ИСО 13485-2017 стоимость
Прежде чем оформить сертификат ИСО 13485-2017, необходимо четко определить объем работ. Проще всего это сделать при поддержке наших профильных специалистов. Позвоните или напишите нам – с вами согласуют время консультации и дальнейший план действий. Важно обойтись без череды посредников, обращайтесь напрямую в компанию ЭКСПЕРТ. Выясните, сколько стоит сам документ, в какую сумму обойдется аудит и подготовка фирмы. Цена подбирается по гибкой схеме, от 8500 рублей за услугу.
Получить сертификат ISO 13485
Если сертификат ИСО 13485-2017 нужен срочно, рекомендуется обеспечить полное финансирование подготовки к его получению. Ускоренную процедуру проведения сертификации выбирают в нескольких ситуациях: быстрее увеличить лояльность клиентов, при прямом требовании поставщиков, чтобы беспрепятственно участвовать в государственных закупках и тендерах, во время оформления допусков СРО.
Заполнение заявки на сертификат ИСО 13485-2017
Заключение договора,
оплата счета
Доставка оригиналов документов
При правильном, проверенном подходе, документ оформляется в срок от одного рабочего дня.
Легитимность полученного сертификата можно узнать по единому реестру сертификатов соответствия.
Заказать сертификат ИСО 13485-2017
Стандарт ГОСТ ИСО 13485-2017
Сведения и общие требования сертификации по стандарту ГОСТ ИСО 13485-2017 можно скачать по ссылке
