Яндекс.Метрика

Получить сертификат ГОСТ Р ИСО 14971-2011

Оформление документов за один час.

Скорость оформления зависит от того, как быстро вы сможете прислать необходимые документы и заявление. Наши специалисты смогут оформить сертификат за 1 час после заключения договора и оплаты.

Официально аккредитованный орган по сертификации.

Группа компаний "ЭКСПЕРТ" аккредитована в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации в Федеральной службе по аккредитации (Росаккредитации).

Свой штат высококвалифицированных специалистов

Разработка документации под любую деятельность компании. Собственная система сертификации. Подготовим ваше предприятие к внешним проверкам, аудитам, к международной или российской сертификации. Документация соответствует требованиям тендеров, аукционов, СРО и т.д. Работаем со всеми регионами. Наше с вами взаимодействие происходит дистанционно.

Стоимость: 8500 рублей

сертификат ISO 14971 под ключ

* - поля, обязательные для заполнения

Образец сертификата ISO 14971-2011

Действующий сертификат ISO 14971 свидетельствует об отсутствии рисков в применении медицинских изделий. Этот стандарт предназначен для своевременного выявления и принятия соответствующих мер со стороны риск-менеджмента. Как получить необходимый сертификат и успешно пройти этот вид сертификации, связанный с установлением и оценкой опасных рисков?

Зачем нужен сертификат

В целом ГОСТ Р ИСО осуществляет запуск соответствующих процедур, касающихся выявления рисков для медицинского ассортимента, разных изделий, которые применяются в медицине. Он устанавливает основные пути выявления, оценки и управления рисками в этой сфере и контроля результативности предпринимаемых мер.

Сертификат применяется на любом этапе жизненного цикла медицинских изделий. Он позволяет проводить мероприятия по риск-менеджменту на уровне международных стандартов. Строгое соответствие этим требованиям помогает не подвергаться опасным рискам и предпринимать меры для своевременного их устранения.

Преимущества получения сертификата

Прохождение всех этапов аудита позволяет повысить уровень клиентского сервиса и приблизить к международным стандартам. Учреждения и организации получают главные преимущества:

  • Нивелирование влияния рисков и полное их устранение в отношении медицинских изделий;
  • Помогает выявить несоответствия, предъявляемые требованиями стандартов, и устранить все замечания;
  • Внедрить прогрессивную систему риск-менеджмента и вывести бизнес на новый уровень;
  • Выйти на международные рынки;
  • Повысить репутацию среди деловых партнеров и доверие у покупателей;
  • Увеличить шанс победы при участии в госзаказе, аукционах, тендерах;
  • Получать бонусы в конкурсах;
  • Увеличивать конкурентоспособность изделий медицинского назначения;
  • Повышать возможности для получения субсидий от государства.

Срок действия сертификата по ГОСТ ISO 14971 составляет 3 года.

Область применения сертификата

Оформленный аккредитованным центром сертификат ИСО 14971 применяется для определения, отслеживания, обработки и понижения рисков, которые связаны с продукцией медицинского назначения. Он отображает соответствие стандартам по применению менеджмента риска в отношении медицинских изделий.

Сертификация ИСО 14971 позволяет установить операции для оценки опасности влияния рисков и управлять ими.  

Порядок сертификации

В соответствии с действующим регламентом сертификация проводится в несколько основных шагов:

  1. Ознакомление с требованиями и принятие решения о получении сертификата;
  2. Консультация эксперта и подача заявки у нас на сайте;
  3. Предоставление заявления на фирменном бланке с подписью и печатью организации;
  4. Подготовительные работы и подготовка менеджеров, обучение персонала, приведение работы в соответствии с действующими требованиями;
  5. Подготовка пакета с документами для оформления сертификата;
  6. Оплата счета за услуги и заключение договора;
  7. Проведение сертификационного аудита;
  8. При наличии замечаний устранение и корректирующие мероприятия;
  9. Оформление сертификата и включение в систему реестра;
  10. Выдача этого документа уполномоченному лицу и доставка по желанию клиента;

Какие документы нужны для получения

Основной пакет включает учредительные, а также иные документы, о взятии на налоговый учет. Правильно подобранные документы в соответствии с правилами позволяют оперативно оформить заявку.

Перечень для ИП включает:

  • Заявление в электронной форме на нашем сайте, распечатанное на фирменном бланке с подписью руководящих лиц, гербовой печатью;
  • Карту организации с предоставлением банковских реквизитов;
  • Документацию о взятии на налоговый учет;
  • Отчетность, финансовые документы;
  • Должностные обязанности, инструкции.

Документы, предоставляемые корпоративными компаниями, включают:

  • Заявление в форме на сайте и с живой подписью и печатью на фирменном бланке;
  • Карту учреждения или организации с внесением банковских реквизитов;
  • Протокольное решение или приказ об избрании руководителя;
  • Отчетность годовая и квартальная за последний период;
  • Должностные обязанности, инструкции.

сертификат ИСО 14971 стоимость

Прежде чем оформить сертификат ИСО 14971, необходимо четко определить объем работ. Проще всего это сделать при поддержке наших профильных специалистов. Позвоните или напишите нам – с вами согласуют время консультации и дальнейший план действий. Важно обойтись без череды посредников, обращайтесь напрямую в компанию ЭКСПЕРТ. Выясните, сколько стоит сам документ, в какую сумму обойдется аудит и подготовка фирмы. Цена подбирается по гибкой схеме, от 8500 рублей за услугу.

Получить ISO 14971-2011 срочно

Если сертификат ИСО 14971 нужен срочно, рекомендуется обеспечить полное финансирование подготовки к его получению. Ускоренную процедуру проведения сертификации выбирают в нескольких ситуациях: быстрее увеличить лояльность клиентов, при прямом требовании поставщиков, чтобы беспрепятственно участвовать в государственных закупках и тендерах, во время оформления допусков СРО.

Шаг 1 - Заполение заявки
Заполнение заявки на сертификат ИСО 14971
Шаг 2 - Заключение договора
Заключение договора,
оплата счета
Шаг 3 - Доставка документов
Доставка оригиналов документов
При правильном, проверенном подходе, документ оформляется в срок от одного рабочего дня.
Легитимность полученного сертификата можно узнать по единому реестру сертификатов соответствия.
Заказать сертификат ИСО 14971

Стандарт ГОСТ ИСО 14971-2011

Сведения и общие требования сертификации по стандарту ГОСТ ИСО 14971-2011 можно скачать по ссылке

Ия Сухова
Об авторе
Эксперт по сертификации

Специалисты по сертификации ГОСТ Р ISO 14971