Сертификация УЗИ
Современные аппараты УЗИ (Ультразвуковое исследование) позволяют провести исследование организма людей и животных при помощи ультразвуковых волн. Такое оборудование необходимо каждому медицинскому центру, поскольку специалисты различных областей (кардиологии, офтальмологии, гинекологии, урологии, травматологии и онкологии) нуждаются в аппаратуре, с помощью которой проводится качественная диагностика.
Исследования ультразвуком представляют собой сканирование и доплерографию, в ходе которых врач получает исчерпывающие данные об исследуемом объекте – без дискомфортных ощущений для пациента.
Сверхчувствительные датчики способны распознать нарушение мозгового кровообращения, диагностировать простатиты, ишемические поражения артерий и вен, болезни других органов на ранней стадии. Один сканер способен быть полезным практически во всех сферах медицины, поскольку может комплектоваться сменными ультразвуковыми датчиками (конвексными, линейными, доплеровскими, секторными и др.).
Сертификат качества способен подтвердить, что УЗИ можно применять по назначению, без риска для здоровья.
Порядок получения сертификата на УЗИ
Выдача сертификата на УЗИ российским ГОСТам или ТУ на продукцию, проводится сертификационными аккредитованными органами в общепринятом порядке
Все медицинское оборудование, включая томографы, электрокардиографы и различные тест-системы, проходит тщательный сертификационный контроль, регламентируемый государством. Сертификат на аппарат ультразвукового исследования выдают после тщательного изучения характеристик прибора, определения их соответствия нормативам по действующему законодательству в РФ. Процедура обязательна для всех приборов, применяемых в медицинской практике.
Первоначально заявителю предстоит получить Регистрационное заявление в Минздравсоцразвития. Такой документ указывает на оценку оборудования на предмет соблюдения установленным требованиям безопасности и санитарно-гигиеническим нормам. После его оформления можно заказывать сертификат. Только он может доказать потенциальным потребителям, что механизмы работают исправно, и аппаратура может быть применена по назначению.
В России обязательной оценке также подлежат:
- протезы
- зажимы, зонды и режущие приборы
- офтальмологические устройства
- медицинский инструмент
- аппараты для лечебного воздействия ультрафиолетом, инфракрасными лучами
- ингаляторы и др.
Стоимость сертификата на УЗИ
Стоимость сертификата и их количество зависит от вида изделий и материалов, из которых они изготовлены. Также цена на сертификат зависит от объема работ, типа продукции, нормативного документа, на соответствие которому будет выдаваться документ и необходимости выполнения испытаний. Специалисты ЭКСПЕРТ рассчитают для Вас точную стоимость. «Единый Центр Сертификации» ежедневно отслеживает актуальные изменения в законах и способен оптимизировать процесс сертификации сделав его в кратчайшие сроки.
Сертификат на УЗИ для маркетплейса
Вся продукция, которая реализуется, подвергается распределению на 3 группы. Соответственно на каждую из них приходится разная разрешительная документация:
- сертификат качества;
- декларация соответствия;
- отказное письмо.
Кроме того, сертификация для ozon, wildberries и других маркетплейсов может осуществляться по двум системам:
- ТР ТС. Сертификация, соответственно регламентам ЕАЭС. В основном, в эту категорию попадают товары заграничного производства;
- ГОСТ Р. Качество продукции оценивается по государственным стандартам.
По обеим системам возможно оформление сертификата или декларации, а отказное письмо выдается на категорию изделий не подлежащих обязательному подтверждению качества по регламентам ЕАЭС и ГОСТ Р.
