Сертификация стерилизаторов
Стерилизаторы используются для обеззараживания медицинских инструментов и материалов при помощи физических методов воздействия. Так, в воздушных устройствах (другие названия – «сухожары», «суховоздушные шкафы») уничтожение микроорганизмов и вирусов осуществляется за счет использования горячего воздуха (180°С). В паровых автоклавах («влажных стерилизаторах») тот же эффект достигается за счет горячего пара (126-135°С) и повышенного давления. Номенклатурные названия и требования к данному оборудованию содержатся в ГОСТе 17726-81.
Порядок получения сертификата на стерилизатор
Выдача сертификата на стерилизатор российским ГОСТам или ТУ на продукцию, проводится сертификационными аккредитованными органами в общепринятом порядке
Указанные медицинские изделия относятся к продукции, которая может оказывать влияние на жизнь и здоровье людей. Поэтому на стерилизатор сертификат необходимо оформлять в обязательном порядке. Основные принципы этой процедуры для устройств медицинского назначения по системе ГОСТ Р имеют некоторые отличия по сравнению с другими товарами. Все они должны в первую очередь регистрироваться в Министерстве Здравоохранения РФ.
Как и для других видов электрооборудования, которые используются в медицине, это является одним из главных условий для их реализации на территории страны. Кроме того, данные изделия относятся к продукции с повышенным риском при эксплуатации, поэтому их сертификация осуществляется только по определенным схемам (3, 3а, 7), а не по более распространенным 9, 10, 9а, 10а.
Для получения документа производители или продавцы подают в аккредитованный Госстандартом орган заявку и необходимые документы. Далее процесс включает несколько этапов:
- отбираются образцы изделий медицинского назначения с их последующей идентификацией и оформлением заключений
- затем они направляются в аккредитованную лабораторию для проведения испытаний, по результатам которых составляется протокол
- осуществляется анализ документации и протоколов исследований экспертами сертификационного центра.
Таким образом, сертификат можно получить только при условии наличия свидетельства о госрегистрации и положительных результатов проверок. Следует также знать, что подтверждающие качество документы на медицинское оборудование можно получить далеко не во всех органах по сертификации. Право на эту деятельность имеет только центральное отделение Министерства Здравоохранения, поэтому весь процесс занимает зачастую много времени и стоит недешево.
Помочь в оформлении любого нормативного документа могут специалисты официальных центров сертификации, работающих по принципу «одного окна». Здесь есть возможность не только получить грамотную консультацию по вопросам оформления подтверждений соответствия, но и сэкономить время за счет того, что сотрудники организации сами делают запросы и занимаются сбором необходимых документов.
Стоимость сертификата на стерилизатор
Стоимость сертификата и их количество зависит от вида изделий и материалов, из которых они изготовлены. Также цена на сертификат зависит от объема работ, типа продукции, нормативного документа, на соответствие которому будет выдаваться документ и необходимости выполнения испытаний. Специалисты ЭКСПЕРТ рассчитают для Вас точную стоимость. «Единый Центр Сертификации» ежедневно отслеживает актуальные изменения в законах и способен оптимизировать процесс сертификации сделав его в кратчайшие сроки.
Сертификат на стерилизатор для маркетплейса
Вся продукция, которая реализуется, подвергается распределению на 3 группы. Соответственно на каждую из них приходится разная разрешительная документация:
- сертификат качества;
- декларация соответствия;
- отказное письмо.
Кроме того, сертификация для ozon, wildberries и других маркетплейсов может осуществляться по двум системам:
- ТР ТС. Сертификация, соответственно регламентам ЕАЭС. В основном, в эту категорию попадают товары заграничного производства;
- ГОСТ Р. Качество продукции оценивается по государственным стандартам.
По обеим системам возможно оформление сертификата или декларации, а отказное письмо выдается на категорию изделий не подлежащих обязательному подтверждению качества по регламентам ЕАЭС и ГОСТ Р.
