Яндекс.Метрика

Сертификат на медицинское оборудование| ЕЦС

Оформление документов за один час.

Скорость оформления зависит от того, как быстро вы сможете прислать необходимые документы и заявление. Наши специалисты смогут оформить сертификат за 1 час после заключения договора и оплаты.

Официально аккредитованный орган по сертификации.

Группа компаний "ЭКСПЕРТ" аккредитована в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации в Федеральной службе по аккредитации (Росаккредитации).

Свой штат высококвалифицированных специалистов

Разработка документации под любую деятельность компании. Собственная система сертификации. Подготовим ваше предприятие к внешним проверкам, аудитам, к международной или российской сертификации. Документация соответствует требованиям тендеров, аукционов, СРО и т.д. Работаем со всеми регионами. Наше с вами взаимодействие происходит дистанционно.

Стоимость: 10000 рублей
Оформить сертификат

* - поля, обязательные для заполнения

Сертификация медицинского оборудования

Медицинское оборудование – техника, оборудование и изделия, которые применяется в лечебных учреждениях.

К такому оборудованию предъявляются повышенные требования при сертификации, поскольку от его качества и безопасности напрямую зависят жизнь и здоровье людей. Правила распространяются как на отечественное, так и на зарубежное медоборудование.

Необходимость сертификации медицинского оборудования

Всё медицинское оборудование подлежит обязательной сертификации на соответствие Государственным Стандартам. Без документа Росстандарта, (или в некоторых случаях декларации соответствия) медицинское оборудование к реализации и применению допущено быть не может. Согласно Постановлению Правительства «Единый перечень продукции, подлежащей обязательной сертификации и Единый перечень продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии» обязательной сертификации полежит следующее медоборудование:

  • светильники для медицинских учреждений
  • электрорефлекторы медицинские
  • инкубаторы детские
  • приборы эндоскопические и увеличительные
  • аппараты рентгеновские медицинские диагностические
  • приборы радиодиагностические
  • приборы офтальмологические
  • приборы для функциональной диагностики, томографы
  • приборы и аппараты для лечения, наркозные
  • устройства для замещения функций органов и систем организма
  • оборудование кабинетов и палат
  • оборудование дезинфекционное
  • приборы для измерения давления
  • электроэнцефалографы и электрокардиографы
  • оборудование стерилизационное и др.

Декларированию соответствия подлежит следующее медоборудование:

  • медицинская мебель
  • диагностикумы, антигены, тест-системы, применяемые в медицине, препараты диагностические и среды питательные для ветеринарии
  • средства перемещения и перевозки медицинские, носилки, тележки, кресла-коляски реабилитационные, ходунки, подъемники реабилитационные и др.

Определить наверняка, подлежит ли то или иное медоборудование обязательной сертификации или декларированию, может специалист.

Процедура сертификации медицинского оборудования

  • отбор образцов медоборудования и их идентификация
  • сертификационные испытания образцов
  • формирование и подача документов (включая заявление на сертификацию, протокол испытаний и др.) в сертификационный орган.

Порядок получения сертификата на медицинское оборудование

Выдача сертификата на медицинское оборудование российским ГОСТам или ТУ на продукцию, проводится сертификационными аккредитованными органами в общепринятом порядке

Процедура сертификации медицинских изделий также включает обязательную санитарно-эпидемиологическую экспертизу и получение регистрационного удостоверения Минздрава России.

Получить бесплатную консультацию по получению сертификата на медоборудование

Заказать сертификацию медицинских изделий

Стоимость сертификата на медицинское оборудование

Стоимость сертификата и их количество зависит от вида изделий и материалов, из которых они изготовлены. Также цена на сертификат зависит от объема работ, типа продукции, нормативного документа, на соответствие которому будет выдаваться документ и необходимости выполнения испытаний. Специалисты ЭКСПЕРТ рассчитают для Вас точную стоимость. «Единый Центр Сертификации» ежедневно отслеживает актуальные изменения в законах и способен оптимизировать процесс сертификации сделав его в кратчайшие сроки.