Сертификация медицинского оборудования
Медицинское оборудование – техника, оборудование и изделия, которые применяется в лечебных учреждениях.
К такому оборудованию предъявляются повышенные требования при сертификации, поскольку от его качества и безопасности напрямую зависят жизнь и здоровье людей. Правила распространяются как на отечественное, так и на зарубежное медоборудование.
Необходимость сертификации медицинского оборудования
Всё медицинское оборудование подлежит обязательной сертификации на соответствие Государственным Стандартам. Без документа Росстандарта, (или в некоторых случаях декларации соответствия) медицинское оборудование к реализации и применению допущено быть не может. Согласно Постановлению Правительства «Единый перечень продукции, подлежащей обязательной сертификации и Единый перечень продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии» обязательной сертификации полежит следующее медоборудование:
- светильники для медицинских учреждений
- электрорефлекторы медицинские
- инкубаторы детские
- приборы эндоскопические и увеличительные
- аппараты рентгеновские медицинские диагностические
- приборы радиодиагностические
- приборы офтальмологические
- приборы для функциональной диагностики, томографы
- приборы и аппараты для лечения, наркозные
- устройства для замещения функций органов и систем организма
- оборудование кабинетов и палат
- оборудование дезинфекционное
- приборы для измерения давления
- электроэнцефалографы и электрокардиографы
- оборудование стерилизационное и др.
Декларированию соответствия подлежит следующее медоборудование:
- медицинская мебель
- диагностикумы, антигены, тест-системы, применяемые в медицине, препараты диагностические и среды питательные для ветеринарии
- средства перемещения и перевозки медицинские, носилки, тележки, кресла-коляски реабилитационные, ходунки, подъемники реабилитационные и др.
Определить наверняка, подлежит ли то или иное медоборудование обязательной сертификации или декларированию, может специалист.
Процедура сертификации медицинского оборудования
- отбор образцов медоборудования и их идентификация
- сертификационные испытания образцов
- формирование и подача документов (включая заявление на сертификацию, протокол испытаний и др.) в сертификационный орган.
Порядок получения сертификата на медицинское оборудование
Выдача сертификата на медицинское оборудование российским ГОСТам или ТУ на продукцию, проводится сертификационными аккредитованными органами в общепринятом порядке
Процедура сертификации медицинских изделий также включает обязательную санитарно-эпидемиологическую экспертизу и получение регистрационного удостоверения Минздрава России.
Получить бесплатную консультацию по получению сертификата на медоборудование
Заказать сертификацию медицинских изделий
Стоимость сертификата на медицинское оборудование
Стоимость сертификата и их количество зависит от вида изделий и материалов, из которых они изготовлены. Также цена на сертификат зависит от объема работ, типа продукции, нормативного документа, на соответствие которому будет выдаваться документ и необходимости выполнения испытаний. Специалисты ЭКСПЕРТ рассчитают для Вас точную стоимость. «Единый Центр Сертификации» ежедневно отслеживает актуальные изменения в законах и способен оптимизировать процесс сертификации сделав его в кратчайшие сроки.
Сертификат на медицинское оборудование для маркетплейса
Вся продукция, которая реализуется, подвергается распределению на 3 группы. Соответственно на каждую из них приходится разная разрешительная документация:
- сертификат качества;
- декларация соответствия;
- отказное письмо.
Кроме того, сертификация для ozon, wildberries и других маркетплейсов может осуществляться по двум системам:
- ТР ТС. Сертификация, соответственно регламентам ЕАЭС. В основном, в эту категорию попадают товары заграничного производства;
- ГОСТ Р. Качество продукции оценивается по государственным стандартам.
По обеим системам возможно оформление сертификата или декларации, а отказное письмо выдается на категорию изделий не подлежащих обязательному подтверждению качества по регламентам ЕАЭС и ГОСТ Р.
