Сертификация лекарственных средств
Сертификаты на лекарственные средства и препараты – это официальные документы, позволяющие выпускать и реализовывать данный тип продукции, осуществлять импортно-экспортные процедуры. Также эти документы удостоверяют соответствие указанных товаров нормам безопасности и качества, утвержденным в законодательном порядке.
Законодательная база
Лекарства в России подлежат обязательному декларированию согласно требованиям системы Госстандартов РФ. Декларирование лекарственных средств необходимо осуществлять, так как они попали в Единый перечень продукции, в отношении которой предусмотрено оформление декларации (ППРФ №982 от 1.12.2009г.).
Разрешительная документация, выдаваемая по ГОСТу, имеет право применяться исключительно на территории РФ, в отличие от разрешительных документов Таможенного союза. В скором времени на медицинские средства будет введен специальный Техрегламент ТС, но на данном этапе он находится в разработке.
Особенности декларирования
Отличием декларацией от сертификата является степень ответственности, возлагаемая на заявителя. Когда компании необходимо получить сертификат, то ответственность за содержимое документа на себя берет не она, а орган, осуществляющий проверку. В случае с декларированием лекарственных средств ситуация другая – ответственность ложится на заявителя.
В остальном процессы достаточно схожи – в обоих случаях проводится проверка и удостоверяется соответствие подконтрольного продукта нормам.
Порядок получения сертификата на лекарственные средства
Выдача сертификата на лекарственные средства российским ГОСТам или ТУ на продукцию, проводится сертификационными аккредитованными органами в общепринятом порядке
Процесс получения сертификатов на лекарственные средства (деклараций) можно представить в виде следующей схемы:
- Предприниматель обращается в центр сертификации, аттестованный и обладающий соответствующими полномочиями
- Происходит сбор документации заказчиком и ее подача
- Следующий этап – отбор образцов подконтрольных медикаментов
- Далее – их оценка соответствия нормам путем лабораторной проверки
- При некоторых схемах сертифицирования – проверка производства
- Получение ответа от органа сертификации
- Составление разрешительного документа, его выдача
- Маркировка медикаментов.
Документы для получения сертификата соответствия на лекарственные средства
Для прохождения сертификации необходимы образцы.
Чтобы получить сертификат лекарственные средства потребуется следующий перечень документов:
- Заявление на проведение сертификационной процедуры, составленное по установленной форме
- ОГРН, ИНН, статистика, устав и другие учредительные документы компании-заявителя
- Сведения о продукте – наименование медикаментов, их описание, присвоенные в классификаторах коды
- Техдокументация на медицинские средства, сведения о рецептурах, составе, методах производства, показателях и характеристиках
- Макеты этикеток и упаковок
- Данные о производителях фармацевтики, ее поставщиках
- Контракт поставок фармацевтики, либо инвойс/спецификация
- Другое (полный перечень может варьировать в зависимости от конкретного случае).
Образец сертификата на лекарственные средства
| Декларация ТР ТС | Свидетельство о государственной регистрации | Добровольный сертификат |
 |  |  |
Стоимость сертификата на лекарственные средства
Стоимость сертификата и их количество зависит от вида изделий и материалов, из которых они изготовлены. Также цена на сертификат зависит от объема работ, типа продукции, нормативного документа, на соответствие которому будет выдаваться документ и необходимости выполнения испытаний. Специалисты ЭКСПЕРТ рассчитают для Вас точную стоимость. «Единый Центр Сертификации» ежедневно отслеживает актуальные изменения в законах и способен оптимизировать процесс сертификации сделав его в кратчайшие сроки.
Сертификат на лекарственные средства для маркетплейса
Вся продукция, которая реализуется, подвергается распределению на 3 группы. Соответственно на каждую из них приходится разная разрешительная документация:
- сертификат качества;
- декларация соответствия;
- отказное письмо.
Кроме того, сертификация для ozon, wildberries и других маркетплейсов может осуществляться по двум системам:
- ТР ТС. Сертификация, соответственно регламентам ЕАЭС. В основном, в эту категорию попадают товары заграничного производства;
- ГОСТ Р. Качество продукции оценивается по государственным стандартам.
По обеим системам возможно оформление сертификата или декларации, а отказное письмо выдается на категорию изделий не подлежащих обязательному подтверждению качества по регламентам ЕАЭС и ГОСТ Р.
