Яндекс.Метрика

Сертификат на лекарства

Оформление документов за один час.

Скорость оформления зависит от того, как быстро вы сможете прислать необходимые документы и заявление. Наши специалисты смогут оформить сертификат за 1 час после заключения договора и оплаты.

Официально аккредитованный орган по сертификации.

Группа компаний "ЭКСПЕРТ" аккредитована в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации в Федеральной службе по аккредитации (Росаккредитации).

Свой штат высококвалифицированных специалистов

Разработка документации под любую деятельность компании. Собственная система сертификации. Подготовим ваше предприятие к внешним проверкам, аудитам, к международной или российской сертификации. Документация соответствует требованиям тендеров, аукционов, СРО и т.д. Работаем со всеми регионами. Наше с вами взаимодействие происходит дистанционно.

Стоимость: 10000 рублей
Оформить сертификат

* - поля, обязательные для заполнения

Сертификация лекарственных средств

Сертификаты на лекарственные средства и препараты – это официальные документы, позволяющие выпускать и реализовывать данный тип продукции, осуществлять импортно-экспортные процедуры. Также эти документы удостоверяют соответствие указанных товаров нормам безопасности и качества, утвержденным в законодательном порядке.

Законодательная база

Лекарства в России подлежат обязательному декларированию согласно требованиям системы Госстандартов РФ. Декларирование лекарственных средств необходимо осуществлять, так как они попали в Единый перечень продукции, в отношении которой предусмотрено оформление декларации (ППРФ №982 от 1.12.2009г.).

Разрешительная документация, выдаваемая по ГОСТу, имеет право применяться исключительно на территории РФ, в отличие от разрешительных документов Таможенного союза. В скором времени на медицинские средства будет введен специальный Техрегламент ТС, но на данном этапе он находится в разработке.

Особенности декларирования

Отличием декларацией от сертификата является степень ответственности, возлагаемая на заявителя. Когда компании необходимо получить сертификат, то ответственность за содержимое документа на себя берет не она, а орган, осуществляющий проверку. В случае с декларированием лекарственных средств ситуация другая – ответственность ложится на заявителя.

В остальном процессы достаточно схожи – в обоих случаях проводится проверка и удостоверяется соответствие подконтрольного продукта нормам.

Порядок получения сертификата на лекарственные средства

Выдача сертификата на лекарственные средства российским ГОСТам или ТУ на продукцию, проводится сертификационными аккредитованными органами в общепринятом порядке

Процесс получения сертификатов на лекарственные средства (деклараций) можно представить в виде следующей схемы:

  • Предприниматель обращается в центр сертификации, аттестованный и обладающий соответствующими полномочиями
  • Происходит сбор документации заказчиком и ее подача
  • Следующий этап – отбор образцов подконтрольных медикаментов
  • Далее – их оценка соответствия нормам путем лабораторной проверки
  • При некоторых схемах сертифицирования – проверка производства
  • Получение ответа от органа сертификации
  • Составление разрешительного документа, его выдача
  • Маркировка медикаментов.

Документы для получения сертификата соответствия на лекарственные средства

Для прохождения сертификации необходимы образцы.
Чтобы получить сертификат лекарственные средства потребуется следующий перечень документов:

  • Заявление на проведение сертификационной процедуры, составленное по установленной форме
  • ОГРН, ИНН, статистика, устав и другие учредительные документы компании-заявителя
  • Сведения о продукте – наименование медикаментов, их описание, присвоенные в классификаторах коды
  • Техдокументация на медицинские средства, сведения о рецептурах, составе, методах производства, показателях и характеристиках
  • Макеты этикеток и упаковок
  • Данные о производителях фармацевтики, ее поставщиках
  • Контракт поставок фармацевтики, либо инвойс/спецификация
  • Другое (полный перечень может варьировать в зависимости от конкретного случае).

Образец сертификата на лекарственные средства

Декларация ТР ТССвидетельство о государственной регистрацииДобровольный сертификат
ДекларацияСвидетельствоДобровольный
"

Стоимость сертификата на лекарственные средства

Стоимость сертификата и их количество зависит от вида изделий и материалов, из которых они изготовлены. Также цена на сертификат зависит от объема работ, типа продукции, нормативного документа, на соответствие которому будет выдаваться документ и необходимости выполнения испытаний. Специалисты ЭКСПЕРТ рассчитают для Вас точную стоимость. «Единый Центр Сертификации» ежедневно отслеживает актуальные изменения в законах и способен оптимизировать процесс сертификации сделав его в кратчайшие сроки.